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麻酔用気道確保器具の汚染除去作業に重点をおいた再使用可能器具とディスポーザブル器具についての考察

2006年08月06日
Dr. John Gammon
上級講師・アダルトナーシングスタディーズセンター長
ウェールズ大学
イギリス

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序章

感染の危険性、特に医療器具の使用とその汚染除去に関連したリスクという点から、感染管理および病院の衛生状態が世間や政府の感心を集めてきている。付加的な課題の一つがディスポーザブル医療器具の使用、再使用についてであり、リスクの高い分野の一つが麻酔器具とその汚染除去である。

イギリスでは保健省が手術用器具の汚染除去のガイドラインを発表するとともに(2002)、一部の外科処置のための手術用器具と麻酔器具にディスポーザブルタイプの使用を推進している。同様に、可能な場所ではシングルユーズの挿管器具を使用すべきであるとイギリス・アイルランド麻酔学会のガイドラインにも記載されている(2002)。

特にラリンジアルマスク(LMA)は1回の使用の後破棄することと、喉頭鏡検査の際はディスポーザブルブレードカバーかディスポーザブルのブレードを使用することが推奨されている。結果として多くの医療関係会社やメーカーがシングルユーズの麻酔器具を開発したが、その器具の大半は正式に検査されていない上、検査してみるとその品質と効果はまちまちであることも判明した(Cook ほか、2002)。

それゆえ、シングルユーズ器具の使用と、一部の医療従事者によるシングルユーズ器具の汚染除去作業についての懸念が高まりつつある中で、今回のこのMICKS・ICステーションでは再使用可能な器具とディスポーザブル器具の長所と短所について、特に麻酔用の気道確保用器具の汚染除去に重点をおいて考察する。

ある研究文献の分析によると(n=41)、イギリスの研究が最も多く(n=27)、オランダ(n=4)、アメリカ(n=3)、オーストラリア(n=2)、日本(n=2)、フランス、南アフリカ、スカンジナビアなどの研究がある。研究の多くは喉頭鏡のブレードとハンドルの汚染について調査しており、ブレードカバーに触れていた研究は2点のみ、ハンドルカバーについて評価している研究はなかった。今回のこのMICKS・ICステーション版の考察では、ディスポーザブルタイプと再使用可能な麻酔用気道確保器具について、それぞれ研究分野が反映された以下の4つの大きなテーマに分類する。

  • 汚染、汚染除去、洗浄
  • デザインと安全性
  • コスト
  • 法的な問題

汚染・汚染除去・洗浄

伝統的に医療器具は何回も使えて患者への処置と処置の間に洗浄や滅菌を必要とするものである。Galinskiほかによると、完全な汚染除去の手順が存在しないために、近年リスクは高まっている(2003)。

手の衛生が医療従事者にとっては唯一最も重要な感染管理方法であるのと同時に、滅菌工程が効果的かどうかを保証するには、器具・機械の洗浄、汚染除去が唯一の最も重要な方法である(Sharbaugh、2001)。

洗浄が不適切であり、異なった洗浄の方法が多数あると、滅菌の質の保証が出来ない可能性がある(Merrittほか、2000)。

いくつかの研究では(Shah、 2000; Haltia、 2000; Antlogaほか、 2000; Jackson、2003;Hiltonほか、2004;Tomkinsonほか、 2005)、一般的な麻酔用や医薬用器具の多くの再使用可能なものの汚染除去が不十分なレベルであることが懸念されており、その結果、交差感染のリスクのないディスポーザブル器具使用の傾向と結びついている。

これらの問題はイギリスに限ったことではない。オランダで喉頭鏡の汚染除去についての電話でのアンケートが実施されたが、オランダの病院での汚染除去方法はイギリスの状況とかなりの相違があった(Bucxほか、2001)。

問題を把握するため、イギリス国内の239の病院を対象に非常に興味深い全国的な調査がEslerなどにより行われた(1999)。その調査によると、喉頭鏡洗浄の目的とその目的達成のための方法という点において、どの施設でも論理的根拠のある洗浄方法が実践されていなかった。洗浄専任者に喉頭鏡のブレードを送っているのはたった3施設のみであると報告されている。

1/3の施設ではハンドルは全く洗浄されておらず、他は明らかに汚れが付着している時のみ洗浄している。12施設ではディスポーザブルのブレードが使用されていたが、そのうち1/4はブレードを再使用していることを認めた。


麻酔用器材の表面の33%は血液によって汚染されており、最も汚染されている部分はモニターケーブル(82%)、ドローワーハンドル(64%)、パルス酸素濃度計探針(62%)のため、器具の目視検査は血液汚染を検出する方法としては信頼性のあるものではないとHallは強調している(1994)。喉頭鏡のブレードとハンドル部分の目視では確認できない血液の付着率についての研究によると(Philips・Monagha’s、1997)、検査した65の喉頭鏡のうち13のブレードと26のハンドルが、目視できない血液の付着の反応がポジティブだった。喉頭鏡はどれも目に見えるような血液の付着はなく、患者の処置用に準備できていると認識されているものであった。 喉頭鏡のブレードの汚染を示した同様の結果はHirschほか(2005)、Ballinほか(1999)、Millerほか(2001)といった研究でも明らかにされている。更に大規模の研究では、様々な処置に使用された後の501個のラリンジアルマスク(LMA)の血液の汚れ(blood staining)の確認が行われた(Tordoff・Scott、2002)。501個のうち92個(18.4%)は目視可能な血液の汚れ(blood staining)、目視では汚れが確認できなかったマスクでも検査では93.6%(409個中383個)が陽性だった。この数字は、Coetzeeの研究(2003)でも類似していた。一部の医療用器具についての現在の汚染除去作業、あるいは効果的な汚染除去手段の不足が、患者やスタッフへの感染の危険の可能性を表していると、このような研究は明らかに示している。

デザインと安全性

医療従事者の多くは、シングルユーズの医療器具の材料や準拠している基準が、再使用が可能な器具と同様の品質ではないとの懸念を抱いている(Caesar・Scott、2004)。さまざまな企業が多様なディスポーザブルの気道器具を紹介しているが、その器具は厳格な評価や研究、あるいは伝統的な再使用器具との比較等がなされていないことが判明している。Cookによると(2005)、伝統的な再使用タイプのラリンジアルマスクはシングルユーズタイプのマスクよりも気道確保に優れている。この無作為比較研究は、シングルユーズのLMAは気道外傷、患者の合併症、及び気道不全の発生率が非常に大きいということが明らかになり中止された。ディスポーザブルのラリンジアルマスクは、器具の堅さのせいで挿入がより困難であり、緊急時での使用ということが特に懸念となっている(Holtham・Weaver、2001)。しかし、Paechほかは無作為の交差比較研究を168人の麻酔を実施された患者を対象に行い、シングルユーズと再使用できるLMAは1回目での挿管の成功という観点においては同等であるという反対意見を示している(2005)。この研究結果は、Zundertほか(2003)、Orlikowski(2004)、GlaisyerとYule(2005)がみな、挿管の成功やファイバー型(喉頭鏡)の位置合わせの改善、多少ではあるがよりよくなった換気、ディスポーザブルLMAでのエアウェイシールの改善といった観点において同等であると公表していることでも立証されている。

感染のリスクの可能性を軽減するために、一部の医療従事者はブレードカバーを使用している。しかしブレードカバーの取り付けられた気管挿管と喉頭鏡使用の難しさについての問題も報告されている(Babb・Mann、2002)。
Twiggほかは6種類のデザインの異なったシングルユーズの喉頭鏡と再使用可能なマッキントッシュを、患者シミュレーターを使い、簡単な挿管と困難な挿管の両方を比べた(2003)。この無作為研究の重要な課題の一つは、シングルユーズの喉頭鏡、再使用可能タイプのブレードにプラスチック製のカバーをしたもののどちらを使用しても困難な挿管に伴うリスクは増加する可能性があることを示唆している。また第二に、これはレベル1研究であり重要視されているが、それは現行の看護業務を支持する根拠か、もしくは変更するための根拠となるものを提示している文書化された結果が、看護学上では研究についての主な優先事項のひとつとなっているからである。これらの見解と相反するの2つの研究は、ディスポーザブルカバーつきの標準的なマッキントッシュ・ブレードよりも非常に明るい照明付きのディスポーザブルブレードは、再使用可能な器具と同じくらい効果的であることを発見した(Asai、2004、Anderson・Bhandal、2002)。
しかし、このような特定の医療器具の品質とデザインについての問題は課題のままである。医療従事者は患者のケアや治療の現場において医療用器具と関連設備を毎日使用している。誤った使用により患者やプロの責任に及ぶ危険を最小化しつつ、器具がその意図された目的のために安全に使用されているかを保証するには医療従事者の役割は非常に重要である。
現在の研究は、安全性という視点から、唯一の代案は、適切に機能しだからこそ患者への感染の危険を高めることのないシングルユーズ器具を特定することだと明示している。

コスト

ディスポーザブルやシングルユーズの医療用器具の使用は、全ての部門や病院の財源に関わるコストの増加に影響を与えている。器具の再使用の主要な原因はコストの節約ではあるが、いくつかの団体は再使用のトータルコストについての徹底的な分析を行っている(Reichert、1997)。綿密なコスト分析とは、設備費(洗浄、滅菌、再包装)、追跡システム費、処理費、環境費(ディスポーザル品と洗浄・滅菌用化学物質が環境に与える影響の比較)、そして器具の再使用に関わる患者の合併症の管理費用が含まれなければならない。
特に新しい変異型クロイツフェルト・ヤコブ病のような病気の感染の危険性を中心として、過去10年間のヘルスケアのコストに対する意識は高まってきており(Anderson・ Bhandal、2002)、医療従事者にとってはヘルスケアの様々な要素のコストを認識することが非常に重要になってきている。シングルユーズ器具の量産へのニーズは、より安く品質の悪い製品の生産によって満たされてきたが、その臨床的効果は適切に評価されずに臨床の場にしばしば紹介されている。 ディスポーザブルの製品は再生のコスト節約という理由で購入されているようである(Watcha ・White、1997)。Rassamほか(2005)によると、再使用可能な喉頭鏡のブレードの価格は、プラスチック製の使い捨てブレードの約40~50倍である。文献で見ると、急速に成長しますます競争が激しくなる市場で、特にシングルユーズの気道確保器具の価格が下落しているため、資源と廃棄に関係する環境上の問題がより重要になってきている。 より費用のかかるオプションではあるが、シングルユーズというアプローチは長い目で見ると処置上の利点が多数あるのかも知れない。使い捨て器具の見当違いの再使用希望は、一般的には財政的なプレッシャーによるものであり、断固として食い止める必要がある。
どの解決法にも費用的な含みはあるが、コストの抑制は決して患者の安全を犠牲にして成し遂げられるべきではない。

法的な問題

近年、再生やリサイクルされるシングルユーズのディスポーザブル医療用器具が増加しているという残念な習慣が発達してきている。シングルユーズ目的の医療用器具を何とか再生するとしたら、特別な設備と法律に関する専門的なコンサルティングが必要となる。一般的に病院の滅菌部門はシングルユーズ器具を再生するための設備などを備えているわけではないし、万が一感染が発生した際には非常に深刻になるであろう法的な局面に対処できるように準備しているわけでもない(Parsons、1997)。シングルユーズの医療用器具の再生及び再使用に付随する潜在的な問題は多数あり、品質や臨床的危険性というスタンスから見ても懸念事項である。シングルユーズ医療用器具の再使用の安全性については科学的証拠が希薄であるにも関わらず、ヘルスケア機関の多くが未だに器具を再包装、再滅菌、再使用している。再生された器具は故障しやすく、材質の変性や、機能も低下しやすく、また微生物汚染に対して弱く、そして不十分な洗浄と滅菌工程から発生する感染に対してもより感染しやすくなる(Nye・Wilson、1998)。シングルユーズのアイテムを再生してしまうと、当然製造側の保証は適用されない。この話題についての判例は少ないが、患者や従業員が受けた被害は不注意のせいであるという主張や、過失ではなく製品の不具合に基づいた厳しい法的責任である製品責任にさえされかねない。最善の慣行はこれがされないようにすることである。シングルユーズの医療用器具の再使用は標準以下とみなされ、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病のような新種の変異も含めたプリオン病に関しては、シングルユーズ器具の再生と再使用は極めて許容し難い感染の危険性を表している。

結論

患者のケア、汚染の除去と感染管理の進歩を成し遂げるのは新しい器具の開発のみであり、それは製造者の技術革新と投資によるところが非常に大きい。患者は満足できる基準を満たしていないような未検証の器具から保護されなければならないし、医療従事者は清潔で適切に汚染除去されている再使用可能な器具を確保しなくてはならない。今回のMICKS・ICステーションでは世界中の現行の研究の証拠を紹介し、一部の医療器具の汚染除去は不適切であり、患者やスタッフを危険にさらしているということを示している。更に、シングルユーズ医療器具の再使用に関連する問題は感染管理ということだけではなく、たくさんの暗示を含んでいる。

感染管理の高水準はヘルスケア全体の重要部分であり、ヘルスケアに関連した感染の防止は全ての医療従事者の責任である。かなりの数の感染は防止可能である。しかしこれを達成するために医療従事者は、医療器具の汚染除去の効果的な方法に関する現在得られる知識と、ディスポーザブル器具の使用を実践に移してみる必要がある。(翻訳:栗山千果)

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