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咽頭スワブを用いたAlere i Influenza A&B near-patient testの診断精度および費用の分析

Diagnostic accuracy and cost analysis of the Alere i Influenza A&B near-patient test using throat swabs

S. Davis*, A.J. Allen, R. O’Leary, M. Power, D.A. Price, A.J. Simpson, A. Tunbridge, L. Vale, M. Whiteside, C. Evans, M. Raza
*Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, UK

Journal of Hospital Infection (2017) 97, 301-309


背景
インフルエンザの診断において、臨床診断の感度だけでは不十分である。ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を用いた検査の感度は高いが、結果が得られるまでに時間がかかり、隔離および治療までの期間が延長する可能性がある。最近まで、臨床でルーチンに使用でき、感度が十分な near patient test(ベッドサイド検査、別名ポイント・オブ・ケアテスト:POCT)はなかった。

目的
適応外の咽頭スワブを用いて、Alere i Influenza A&B NPT(Alere Inc.、米国マサチューセッツ州ウォルサム)の診断精度、結果が得られるまでの時間、臨床的意義および費用について検討すること。

方法
費用モデルを用いた前向き、多施設共同(英国の国民保健サービス[NHS]病院 4 施設)、診断精度コホート研究。インフルエンザの疑いがある患者から咽頭スワブで検体を採取し、まず対照として従来の PCR を用いてインフルエンザであるかどうか調査した。次いで2 本目の咽頭スワブについて NPT を行った。

結果
計 827 例の被験者が組み入れられた。そのうち 589 例を本解析の適格とした。感度は 75.8%(95%信頼区間[CI]67.0 ~ 84.6)、特異度は96.8%(95%CI 95.2 ~ 98.3)であった。シェフィールドの病院(Northern General Hospital:82.1%、Royal Hallamshire Hospital:83.3%)およびそれ以外の病院(Doncaster Royal Infirmary:71.4%、Newcastle’s Royal Victoria Infirmary:50.0%)において、感度にばらつきが見られたが、特異度は高かった(92%~100%)。陽性反応的中度は 81.2%(95%CI 72.9 ~ 89.5)、陰性反応的中度は 95.6%(95%CI 93.9 ~ 97.4)であり、有病率は 15.4%であった。PCR の結果が得られるまでの期間の中央値は 1.1 日(院内検査室)および 5.2 日(院外検査機関)であった。隔離の結果は、インフルエンザ陽性の 75%が隔離されず、隔離された被験者の 69%がインフルエンザではなかった。被験者 1,000 例のコホートあたり、NPT によって削減できる診断以外の年間費用は215,040 ポンドであった。

結論
咽頭スワブを用いた Alere i NPT の初となる本前向き研究によって、高い特異度、季節性流行時における高い陽性反応的中度、結果の迅速な利用可能性が示され、相当な費用削減につながる可能性が示唆された。

サマリー原文(英語)はこちら

監訳者コメント
本研究で用いられたキットは、15 分で結果が得られる核酸増幅検査で、等温で反応を進行させる点が特徴である。同一患者からの咽頭スワブについて、インフルエンザを含む呼吸器系ウイルスの PCR と、被検キットの結果を比較したが、この被検集団でのインフルエンザの有病率は 15%であった。Alere i NPT の検出力自体は、概してイムノクロマト法とあまり差がない程度であったが、本研究の優れている点は、隔離を含む費用効果についても十分なデータを得、評価できたことにある。

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Reproduced from the Journal of Healthcare Infection, Volume 91, © 2015 The Healthcare Infection Society, with permission from Elsevier.
Although the translation was carried out with the permission of Elsevier, the translation has not been reviewed by Elsevier prior to posting online.