| 液体防御性能 Fluid Resistance ASTM F1862-00a |
人工血液によるサージカルマスク透過テスト |
|---|---|
| 微粒子ろ過効率 Particulate Filtration Efficiency (PFE) ASTM F2299-03 |
0.1μmのポリスチレン製ラテックス球形粒子を使用した透過効率テスト |
| 圧力差 Differential Pressure (Delta-P) Testing MIL-M-36945C 4.4.1.2 |
一定流量の空気をマスクの外側から内側に向け通し、マスクの外側と内側の圧力差を求める。数値が低い程呼吸がしやすい。 |
| 難燃性レベル Flammability Testing 16 CFR 1610 |
連邦規定コード、織布衣類の難燃性テスト |
| ラベル表示 Labeling 21 CFR 807.87(e) |
連邦規定コード、 安全のために要求されるラベル表示について |
Surgical Mask - Premarket Notification [510(k)] Submissions, FDA March 2004
医療用マスクとしては、少なくとも「低バリア」性能が要求され、これに満たない製品は、医療用防護具(PPE)として認められない。
| 低バリア | 中バリア | 高バリア | |
|---|---|---|---|
| バクテリアろ過効率%(BFE) | ≧95 | ≧98 | ≧98 |
| 圧力差mm H2O/cm2 | <4.0 | <5.0 | <5.0 |
| 微粒子ろ過効率%(PFE) | 不要 | ≧98 | ≧98 |
| 液体防御性能mm Hg | 80 | 120 | 160 |
| 難燃性レベル | クラス1 | クラス1 | クラス1 |
ASTM F2100-04, April 2004 Table 1. Medical Face Mask Material Requirements by Performance Class
| OSHA TC-21C-211準拠 | |
|---|---|
| No Fit Testing *Fan Powered | フィットテストの必要はありません |
| Ocular Protection | 目の保護ができること |
| APF up to 1000 | |
| Positive Pressure | HEPAフィルターにより浄化された 新鮮エアーで陽圧にできること |
| 風量 | 6CFM6時間以上安定持続できること |
| Cool & Comfortable | 長時間作業用クーリングシステム搭載 |